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GMP生物制药无尘车间

工程地点:湖北武汉
工程级别:十万级净化工程


工程介绍:

GMP生物制药无尘车间


GMP生物制药无尘车间的基本特征:
      是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
      GMP生物制药无尘车间为生产和工作人员提供了一个严格的无菌生产环境,不仅消除了微生物、细菌等污染物,而且提高了产品质量和安全性。每个环节流程都要控制到位,不然再好的生产工艺和管理也不能完全保证产品的质量。
      医疗卫生企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生、安全的药物、医用品产品。


GMP生物制药工厂的特点:
      1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。
      2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)

药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
净化工程主要配套设施:
纯水、排气、压缩空气、废排水等生产配套系统;
洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。
生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况:
      由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。
      医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现: 
      ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大; 
      ②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭; 
      ③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘; 
      ④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定; 
      ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。

GMP生物制药无尘车间
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编辑:弘炜净化工程



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