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净化工程洁净室执行标准

日期:11-23 / 人气:

洁净室执行标准:

⑴.洁净厂房设计规范 GB50073-2001

⑵.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002

⑶.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008

⑷.传染病医院建筑设计规范

⑸.医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010

⑹.QS认证质量手册

⑺.GMP药品生产质量管理规范

⑻. 洁净室施工及验收规范GB 5091-2010 ISO系列

⑴ISO14644-1空气洁净度等级划分

⑵ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求

⑶ISO14644-3 测试方法

⑷ISO14644-4 设计建造启动

⑸ISO14644-5 运行(Operations)

⑹ISO14644-6 术语和定义

⑺ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备

⑻ISO14644-8 分子污染

⑼ISO14644-9 洁净化学品(液体)

IEST系列

洁净空气:

RP-CC001高效与超高效过滤器

RP-CC002单向流装置

RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试

RP-CC008气体吸收装置

RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试

RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏

洁净室与洁净环境:

RP-CC006洁净室测试

RP-CC012洁净室设计要点

RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率

RP-CC018洁净室管理运行与检测程序

RP-CC022洁净室与受控环境中的静电

RP-CC023洁净室中的微生物

RP-CC024微电子设备震动测量与说明

RP-CC026洁净室运行

RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为

特殊应用:

RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素

运行保障:

RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点

RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估

RP-CC005净室与受控环境用手套和指套

RP-CC020洁净室文件材料与格式

设备:

RP-CC002单向流装置

RP-CC013设备校准与检验程序

RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备

术语:

RP-CC011污染控制领域术语和定义

文献:

RP-CC009污染控制领域的标准、准则、方法与相关文件概览 洁净标准与洁净等级 (ISO 国际标准) 各粒径档容许粒子浓度 (颗/m3) ISO等级 0.1um 0.2um 0.3um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1, 4 10,000 2,370 1,020 32 83 5 100,000 23,700 10, 6 1,000,000 237,000 102 空气洁净度应按下表规定划分为四个等级。

空气洁净度等级表 等级 每立方米(每升)空气中

≥0.5微米尘粒数 每立方米(每升)空气中

≥5微米尘粒数 100级 ≤35×100(3.5) 1000级 ≤35×1000(35) ≤2500(0.25) 10000级 ≤35×10000(350) ≤25000(2.5) 100000级 ≤35×100000(3500) ≤25000(25) 注:对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时,方可认为该测试数值是可*的。

编辑:弘炜净化工程


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